Rules for Certification of Medical Device Quality Management Systems

医疗器械医疗器械质量管理体系实施规则

编号：SJC-TP-001-A4

编制：编制小组

Approved: Liu Zhengguo

2026Year09Month30Published on 2026Year09Month30Implement

Zhejiang Sanjing Testing and Certification Co., Ltd.Publish

修订履历

目录

l适用范围 4

2认证依据 4

3对认证机构的基本要求 4

4Basic Requirements for Certified Personnel 7

5Authentication 8

5.1认证申请 8

5.2申请评审 10

5.3Certification Agreement and Related Responsibilities 11

5.4Audit Plan and Audit Strategy 13

5.5Implement Audit 17

5.6Initial Certification Audit 18

5.7Surveillance Audit 21

5.8再认证审核 22

5.9Special Review 22

5.10Nonconformities and Verification 23

5.11审核报告 24

5.12Authentication Decision 27

6认证证书和认证标志 28

6.1General Provisions 28

6.2Certification 29

6.3认证标志 31

7Suspension, Revocation, and Withdrawal of Certification 31

7.1General Provisions 31

7.2认证证书的暂停 31

7.3认证证书的撤销 32

7.4Revoke Certification 33

8申诉（投诉）处理 33

9Public Disclosure and Reporting 34

10Authentication Logs 35

11Other 36

11.1Certification standard revision 36

11.2内部审核 37

11.3同行评议 37

11.4MDQTechnical Services 37

11.5Authentication Data Security 37

12Supplementary Provisions 38

12.1Terms and Definitions 38

Appendix A 医疗器械质量管理体系认证审核时间表 40

附录B MDQCertification Certificate Numbering Rules 42

Medical Device Quality Management SystemVerification Rules

l适用范围

1.1为规范Medical Device Quality Management System（以下简称MDQ）认证活动，根据Regulations on the Administration of Certification and Accreditation of the People's Republic of China and CertificationThese rules are formulated in accordance with laws and regulations such as the "Institution Management Measures" and relevant technical standards.

1.2本规则规定了浙江叁鲸检验检测认证有限公司（以下简称：机构，英文简写：SJC）ImplementMDQ认证的程序与Management BaseThis requirement applies to certification bodies engaged inMDQThe fundamental basis for certification activities.

1.3在中华人民共和国境内从事MDQ认证活动应遵守《中华"Regulations on Accreditation and Certification of the People's Republic of China," "Measures for the Administration of Certification Bodies," and these Rules.

1.4SJCCompliance with these rules does not exempt one from theirInherited担的法律责任。

2认证依据

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022/ISO13485:2016）

Basic Requirements for the Certification Authority 3

3.1获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准、取得Quality Management System认证领域资质。

3.2开展MDQ认证活动，应当围绕国家经济和社会发展目标，重点服务于经济社会高质量发展，不得影响国家安全和社会公共benefits, and must not violate public order and good morals.

3.3内部管理和认证活动符合GB/T27021.1/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求第1部分：要求》和GB/T27021.3/ISO/IEC17021-3《合格评定管理体系审核认证机构要求第3部分：质量管理体系审核与认证能力要求》，确保持续满足开展MDQ认证的基本要求。

3.4建立风险防范机制，对从事MDQRisks associated with certification activities险和责任采取合理有效措施。SJC应能证明其已对MDQVerifyRisks arising from the event have been assessed, and adequate arrangements for liability have been made (e.g.保险或储备金）。

3.5建立认证人员管理制度，明确认证人员competency criteria, selection择条件、聘用和评价程序，以及能力提升机制。确保从事Quality Management SystemRecognizeCertified personnel must continuously maintain the requisite professional competencies and capabilities.

3.6 在拟开展的认证业务范围具备2名（含）以上Medical device professional work experience and an approved quality management system正式审核员。SJC应结合认证业务范围识别相关专业的学历和专业质量技术工作经历。相应认证业务范围的专业领域审核员，In accordance with the Quality Management System Certification Rules issued by the CNCA.，应具备如下条件之一：

（1）具有相关专业大专（含）以上学历：在中/低风险认证业务范围具有至少1年（含）以上该专业的质量技术工作经历；在高风险认证业务范围，大专学历具有3年（Bachelor's degree or above with 2 years (inclusive) or more of quality and technical work experience in this field;

注1：相关专业是指与认证业务范围类别专业知识相关的教育经历。

注2：质量技术工作包括产品和服务的设计、生产、工艺设计、检测、质量管理、教学、科研等。

（2）具有非相关专业大专（含）以上学历：在中/低风险认证业务范围具有3年（含）以上相关专业的质量技术工作经历；For high-risk certification scope: associate degree holders must have 5 years or more, and bachelor's degree holders or above must have 4 years or more of relevant quality and technical work experience.经历；

（3）中/低风险认证业务范围具有该专业中级（含）以上技Professional title; high-risk certification business scope includes senior technical positions in this specialty.称；

（4）取得质量管理体系正式审核员注册资格后，参加该认证业务范围质量专业技术培训且考核合格，and alsoQuality专业领域审核员或技术专家的指导下完成一定数量Quality专业审核活动：中/低风险认证业务范围不少于4次10个现场审核人日，高风险认证业务范围不少于6次20个现场审核人日；

(5) as a key participant in the project, completed a required number of quality tasks within this specialty.标准（应用于相应行业/过程的质量控制标准formulation, research, and设计开发等质量技术工作。其中，高风险认证业务范围的数量要求至少为2项，中/低风险认证业务范围的数量要求至少为1项。

3.7应对其认证活动的公正性负责，不允许商业、财务或其His pressure compromises impartiality. For example, the organization applying for certification (hereinafter referred to as "the applicant") shall not...证委托人”）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。

3.8对认证活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密义务。应通过在法律上具有强制实施力的协议，确保认证活动中所获得的信息在未经认证委托人书面同意的情况下，不向第三方透漏，认证行政监管有要求的除外。

3.9 responseMDQ认证活动的真实性、有效性负责，加强认证人员的管理及素质、能力提升，合理安排审核员的工作量。每个审核员参加包括MDQ在内的管理体系现场审核时间的Total must not exceed180天/周期年。

3.10 SJCOwnedMDQ有效认证证书的数量应与该机构质量管理体系审核员数量相匹配，人均每个审核员匹配的包括MDQ在内的管理体系有效认证证书总数不应超过50张/周期年。

3.11不得委派未取得质量管理体系注册资格的审核员开展MDQVerify审核活动。

3.12不得以“认证证书在国家认监委网站可查”或近似表述进行广告宣传。

4Basic Requirements for Certified Personnel

4.1遵守认证认可相关法律法规、部门规章及规范性文件的要求，具有从事认证工作的基本职业操守，对认证活动及其结果的真实性和有效性承担相应责任。

4.2审核员应取得国家认监委确定的认证人员注册机构批准的质量管理体系Auditor Registration Qualification，After the institution conducts training and assessment certification,Get InstitutionGrant的MDQ审核资格。

4.3审核员不得接受超出其注册资格的认证审核任务。

4.4不得发生影响认证公正性的行为，应主动告知认证机构其所了解的任何可能使本人或认证机构陷入利益冲突的情况。因认证人员未履行告知义务而导致非公正性认证结果的，认证人员应当负有连带责任（如承担因此造成的经济损失）。

4.5按要求接受人员注册/保持注册所要求的继续教育培训，以及认证机构要求的能力（包括知识和技能）提升活动，以持续具备从事MDQ认证工作相适宜的能力。

5Authentication

5.1认证申请

5.1.1认证机构应向认证委托人至少公开以下信息：

（1）可开展的认证业务范围，获得认可的情况，以及subcontractStatus of overseas certification agency business;

（2）开展MDQ认证活动所依据的认证标准以及相关的认证方案、认证流程；

(3) Grant, Deny, Retain, Update, Suspend (Restore), Revoke, WithdrawProcedures for suspension, revocation of certification certificates, and expansion or reduction of the scope of certification.

（4）拟向认证委托人获取的信息以及保密规定；

（5）认证收费标准；

（6）认证证书、认证标志及相关的使用规定；

（7）对认证过程和结果的申诉、投诉规定；

（8）认证标准换版的规定（适用时）；

（9）“提前较短时间通知的审核”的情形；

（10）其他需要公开的信息。

5.1.2提出认证申请时，认证委托人应具备以下条件：

（1）取得合法主体资格，并处于有效期内；

Obtain the administrative license prescribed by relevant laws and regulations (as applicable) (2)），并处于有效期内；

（3）已按认证标准建立MDQ，且运行满三个月；

（4）因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；

（5）原MDQ认证证书发证机构被国家认监委撤销MDQVerifyQualification has been held for three months (where applicable)）；

（6）当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；

(7) Currently not listed in the "National Enterprise Credit Information Publicity System" and "Credit中国”发布的严重违法失信名单；

(8) No administrative regulatory orders to suspend production or business for rectification within one yearMajor incident

(9) No national quality supervision incidents involving products within the scope of certification occurred within one year.Failed to pass the supervisory inspection, or failed the national supervisory inspection on product quality but has already taken relevantRectified and compliant.

（10）其他应具备的条件。

5.1.3认证机构应要求认证委托人提供以下信息和文件资Material:

（1）认证申请，包括认证委托人的名称、地址、认证依据的标准、申请的认证范围、认证范围内人员数量及影响体系有效性的外包过程；

（2）法律地位的证明文件，当MDQWhen covering multiple legal entities,应提供每个法律实体的法律地位证明文件；

（3）申请认证范围所涉及的质量法律法规要求的行政许可Documents, qualification certificates, mandatory product certification certificates, etc.;

（4）组织机构及职责；

（5）生产/服务的流程、班次及轮班情况and seasonal information;

（6）MDQEvidence of running for three full months;

（7）一年内所发生的质量事故、与质量相关的行政处罚、产品质量国家监督抽查不合格、其他质量抽查不合格的情况以及整改情况（适用时）；

（8）其他需要提供的文件。

5.2申请评审

5.2.1认证机构应建立并实施相应程序，对认证委托人提交的申请信息和文件资料实施申请评审，仔细鉴别申请信息和文件资料的真伪，确定是否受理认证申请，并保存相应评审记录。

5.2.2满足以下条件的，认证机构可以受理认证申请：

The applicant has met the acceptance requirements for authentication (1) (see 5.1.2).）；

（2）认证机构具备实施认证的能力；

（3）双方就认证事宜达成一致。

5.2.3对于新的认证委托人，仅在同时满足下列情况的前提Otherwise, initial certification shall be conducted.Verify动：

（1）认证机构具有认证委托人申请认证的MDQ认证范围的认可资格；

（2）认证委托人持有其他被认可的认证机构（原认证机构）Issued with accreditation markMDQCertification Certificate (Original)）；

（3）原认证证书处于有效期内，未被原认证机构实施暂停or undo;

(4) The original certification body's certification business is operating normally, with no expiration of accreditation status.被暂停或撤销的问题；

（5）认证机构应获得认证委托人初次认证审核报告或最近One-time recertification audit report, surveillance audit report, non-conformities identified during the audit, and其纠正措施。

5.2.4认证机构应将申请评审的结果告知认证委托人。

5.3Certification Agreement and Related Responsibilities

5.3.1通过申请评审的，认证机构应与每个认证委Have someone sign on your behalfLegally binding certification agreement specifying fees, payment methods, breach of contract clauses, and the responsibilities of the certification applicant, certification body, and certified organization. Certification fees应由认证委托人向认证机构直接支付。

5.3.2认证机构应及时向符合认证要求的认证委托人颁发Certificate of Certification, for the certified organizationMDQeffectively monitor operations through it网站or publish certification information to the public through other means; due to the certification body's approval of qualification cancellation销或被撤销导致获证组织MDQ认证证书无法有效保持的，需及时告知获证组织并做出妥善处理，并承担由此导致的获证组织在合economic losses agreed upon or determined by law.

5.3.3认证委托人应遵守认证程序要求，如实提供相关材料information, cooperate with supervisory and inspection activities by administrative authorities for certification, and address complaints handled by certification bodies.调查，及时向认证机构通报MDQ及5.1.2中条件的变更情况，承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证活动终止、认证证书无法使用的风险。

5.3.4获证组织应遵守认证程序要求，如实提供相Close materials信息，通过MDQ认证后持续有效运行MDQin coordination with the Administrative Supervision Department for Authentication门的监督检查和认证机构对投诉的调查，在广告、宣during upcoming eventsProperly use certification certificates, certification marks, and related information in a timely manner.Notify the certification authorityMDQchanges in conditions within 5.1.2, assuming the selected certification body's qualifications are revoked.Risk of certification certificates becoming unusable due to deletion.

5.4Audit Plan and Audit Strategy

5.4.1审核方案

5.4.1.1认证机构应针对每一认证委托人建立认证周期内的审核方案，以清晰地识别所需的审核活动。

5.4.1.2初次认证的审核方案应包括两阶段初次认证审核、Surveillance audits after certification and recertification audits prior to certificate expiry. The recertification audit program shall include recertification audits, post-certification surveillance audits, and recertification audits before the certificate expires.审核。

5.4.1.3初次认证审核和再认证审核是对认证委托人完整体系的审核，应覆盖GB/T42061-2022/ISO13485:2016所有要求，以及认证范围内的典型产品和服务。认证证书有效期内的监督审核累计应OverwriteGB/T42061-2022/ISO13485:2016所有要求。

5.4.1.4初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12个月，且每个日历年至少有一次监督审核（再认证的年份除外）。

5.4.1.5认证机构应考虑认证委托人不同班次完成的过程，以及其所证实的对每个班次的MDQ控制水平来策划对不同班次实施的审核程度，以确保审核的有效性：

（1）每次审核应至少对其中的一个班次的生产或服务的活conduct on-site audit;

If 2 has not audited other shift production or service activity sites, record the unaudited status.Reason for the core.

5.4.2审核时间

5.4.2.1审核时间包括在认证委托人现场的审核时间以及在现场审核以外实施策划、文件审核和编写审核报告等活动的时days. Audit time is measured in person-days; 1 person-days equals 8 hours and should not be extended by adding extra workdays.working hours to reduce the number of audit person-days.

如果认证委托人工作日的实际工作时间不足8小时，则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。

5.4.2.2SJCThe audit duration shall be based on the criteria specified in Appendix B, taking虑认证委托人有效人数、MDQRisk type and other factors to establish documented non-同审核类型审核时间（包括现场审核时间）的确定方法。不同业务范围MDQ风险类型示例见附录A表A.2。

5.4.2.3每次审核的审核时间确定过程应形成记录，尤其是减少审核时间的理由，减少的审核时间不得超过附录B所规定的审核时间的30％，The on-site audit duration must be at least 80% of the determined audit duration. If the calculated audit person-days include decimals, they should be rounded to the nearest whole number.的半人日数。

5.4.2.4SJCEstablish a documented method for determining combined audit time.MDQWhen combined with the implementation of other management systems, the total audit time for a combined audit shall notLess than 80 of the combined audit time required for multiple separate systems.%。

5.4.3多场所抽样方案

5.4.3.1SJC应建立并实施文件化的多场所组织认证抽样的规则，策划并保留多场所组织的抽样及审核时间确定的记Log.

5.4.3.2多场所抽样应基于与认证委托人活动或过程性质相关的MDQRisk assessment.

5.4.3.3对涵盖相同活动、过程及MDQ风险类型的Multiple similar locations may be subject to sampling audits. The sample size shall not be less than the result calculated using the following method:

Re-certification audit (3):Y=0.8 X。

注：其中Y为抽样的数量，结果向上取整；X为相似场所的总体数量。

5.4.3.4对多个非相似场所，则不应抽样，初审和再认证审核应当逐一到各场所进行审核。监督审核应抽取不少于30%的场The audit shall be conducted, and each audit must include the central functional department. The locations selected for the second surveillance audit typically differ from those selected for the first surveillance audit.

5.4.3.5分场所审核人日的计算方法参见5.4.2，且现场审核时间不得少于依据附录B所确定的现场审核时间的50%。

5.4.4组建审核组

5.4.4.1SJC应根据实现审核目的所需的能力和公正性要求组建审核组，至少1名实施第一阶段审核的审核员应参加第二阶段审核，每个审核组应包括：

（1）审核组长：SJC应建立并实施审核组长的选择、Training and appointment management system; the audit team leader shall possess management and leadership capabilities for the audit team.达成审核目标的知识和技能，其能力应至少满足GB/T19011《管理体系审核指南》中对审核组长的通用要求;

（2）至少1名与认证委托人所属认证业务范围相匹配的MDQProfessional (Specialist Reviewer or Technical Expert).MDQ和其他管理体系实施结合审核的，审核组还应包括其他管理体系的专业人员，确保专业人员的能力覆盖实施结合审核的全部管理体系;

（3）至少1名SJC的专职审核员，并确保专职Reviewer全程参与MDQReview process.

5.4.4.2技术专家主要负责为审核组提供技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间。

5.4.4.3 Intern auditors cannot independently form an audit team.，实习审核员应在正式审核员的指导下参加审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由负责指导的正式审核员承担责任。审核组中实习审核员的数量不得超过正式审核员的数Quantity.

5.4.4.4审核组成员不得与认证委托人存在利益关系。

5.4.5 Audit Plan

5.4.5.1SJCPlan each on-site audit based on the audit program.核计划。审核计划至少包括：审核目的、审核准则、审核范围、现场审核的日期、时间安排和场所、审核组成员及审核任务安排。其中，审核员应注明MDQ审核员注册号，专业领域审核员和技术专家应标明专业代码，兼职审核员和在职技术专家应注明工作单bit.

5.4.5.2现场审核应安排在认证委托人的生产或服务处于Perform during normal operation.

5.4.5.3现场审核开始前，应将审核计划提交给认证委托人and confirmed by them. If a temporary adjustment to the audit plan is required, it shall be implemented only after mutual agreement between both parties.Apply.

5.5Implement Audit

5.5.1MDQCertification audits shall be conducted on-site at the applicant's premises, including initial certification.Certification audit, annual surveillance audits during the certification cycle, recertification audits, and special殊审核。

5.5.2审核组应按照审核计划实施审核，并采用中文记录审核过程，可补充使用图片/音像作为记录。

5.5.3审核组应会同认证委托人召开首、末次会议, Certification Committee托人的最高管理者、MDQHeads of relevant functional departments shall attend the opening and closing meetings.SJC应保留首、末次会议签到记录、图片/音像证明材If the top management of the certification applicant cannot attend the opening or closing meetings, a senior management member with written authorization must attend. The audit team shall record this in the highest management者缺席理由。

5.5.4审核组应通过面对面访谈等形式，对认证委托人的最高管理者在MDQ中发挥领导作用的情况进行重点审核，并保留现场图片/音像、审核记录等证明材料。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动MDQimplemented, certifiedApproval should be denied.

5.5.5发生下列情况的，审核组应向SJC报告Post-termination reviewCore:

（1）认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；

（2）认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；

（3）认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；

(4) Other circumstances that prevent the review process from completing.

5.6Initial Certification Audit

5.6.1总则

初次认证审核应分为两个阶段实施：第一阶段审核和第二阶Two-stage review. The minimum interval between the two stages shall be no less than 5 days, and the maximum shall not exceed过6个月。如需要更长的时间间隔，应重新实施第一阶段审核。

5.6.2第一阶段审核

5.6.2.1第一阶段审核的目的是通过了解认证委托人的MDQ和其对第二阶段的准备情况，确定其是否具备接受第二阶段审核的条件并策划第二阶段审核的关注点。第一阶段审核的内容包括但不限于以下方面：

（1）了解认证委托人的情况，包括其活动、产品和服务、设施设备、工艺流程、现场运作以及适用的质量标ready;

（2）评审认证委托人MDQ体系文件，确认其与认证委托人业务活动及产品和服务相吻合；

（3）确认认证委托人申请信息和文件资料的真实性；

（4）审核认证委托人理解和实施GB/T42061-2022/ISO13485:2016Standard的情况，特别是对MDQ关键绩效、过程和运行及质量目标识别情situation;

（5）确认认证委托人是否为第二阶段审核做好准备，已实Conducted internal audits and management reviews;

（6）确认认证委托人MDQ认证范围、体系覆盖范围内有效人数和场所；

（7）认证委托人的产品和服务符合质量相关法律法规及强制性标准的情况。

5.6.2.2为达到第一阶段审核的目的和要求，除下列情况外，第一阶段审核应在认证委托人现场实施：

（1）认证委托人已获SJC颁发的其他领域的有效认证证书，SJCCertification applicantMDQ有充分了解；

（2）认证委托人获得了经认可机构认可的其他认证机构颁发的有效的MDQ认证证书，通过对其文件和资料的审核可以达到第一阶段审核的目的和要求。

SJCRecord the reasons why the Stage 1 audit was not conducted onsite.

5.6.2.3SJC应将认证委托人是否具备第二阶段审核条件的结论书面告知认证委托人，包括所识别的需引起关注的、在第二阶段可能被判定为不符合的问题。

5.6.2.4SJCThe first-stage review identified relevant application information andCertification activities must be terminated if submitted documents are found to be false.

5.6.3 Phase 2 Review

5.6.3.1第二阶段审核的目的是评价认证委托人MDQofImplement情况，包括对GB/T42061-2022/ISO13485:2016标准要求的符合性和体系的Validity.

5.6.3.2第二阶段审核应在认证委托人的现场实施，至少覆盖以下内容：

（1）认证委托人MDQ与GB/T42061-2022/ISO13485:2016Standard complianceand evidence;

（2）依据MDQKey performance indicators and objectives, monitoring of performanceMeasure, Report, and Review;

（3）认证委托人实施MDQ的能力以及在符合适用法律法规要求方面的绩效；

（4）认证委托人质量管理过程的运作控制；

Internal audits and management reviews for the 5 certification applicant;

（6）针对认证委托人MDQResponsibilities for policy management.

5.7Surveillance Audit

5.7.1SJCEffectively monitor certified organizations based onAudit Plan对获证组织开展监督审核，并要求获证组织的最高管理者参与审核访谈，以确认获证组织Management System与GB/T42061-2022/ISO13485:2016标准的持续符合性和运行的有效性。

5.7.2每次监督审核应尽可能覆盖认证范围内的典型产品/Services and representative production/service processes, ensuring certification compliance.During certificate validity的监督审核覆盖认证范围内的所有典型产品/服务、有代表性的生产/服务过程。

5.7.3监督审核应重点关注获证组织的变andSystem绩效的持续改进，监督审核的内容至少包括：

Internal audits and management reviews (1);

（2）对上次审核确定的不符合采取的纠正措施及效果；

（3）在实现获证组织目标和预期结果方面的有效性；

（4）为持续改进而策划的活动的进展；

Continuous operational control (5);

（6）任何变更；

Use of the certificate (7), certification mark, and/or any other aspect of the certificationCitation of information;

（8）MDQHandling related complaints;

（9）上次审核后发生的质量事故的调查与处理。

5.7.4监督审核的时间应根据获证组织当前有效人数和风险类型确定，不少于依据附录B所确定的初次认证审核时间的1/3。

5.8再认证审核

Before the certification certificate of 5.8.1 expires, if the certified organization applies to continue holding the certificate,SJC应依据审核方案实施再认证审核，以判断获证组织的Management Systemas a whole withGB/T42061-2022/ISO13485:2016持续符合性和运行的Validity.

5.8.2再认证审核应在获证组织现场进行，并Must be on the certification certificate到期前完成。再认证审核的内容至少应包括：

（1）结合其内部环境和外部环境的变化情况，确认获证组WeaveManagement SystemContinued relevance and suitability of validity and scope of certification;

（2）Management SystemEvidence of continuous performance improvement;

（3）在实现获证组织目标和预期结果方面的有efficiency.

When planning re-certification audits for 5.8.3, consider the certification body's most recent certification cycle.in-periodManagement System绩效，包括调阅以往的监督审核报告。

5.8.4再认证审核的审核时间应按5.4.2的要求，根据获证组织当前有效人数和风险类型情况来确定，不少于依据附录B所确定的初次认证审核时间的2/3。

5.9Special Review

5.9.1 Expand authentication scope

对于已授予的认证，SJCHandle requests to expand the scope of certification评审，并确定任何必要的审核活动，以做出是否可予扩大的决定。这类审核活动可以结合监督审核同时进行。

5.9.2提前较短时间通知的审核

To investigate complaints, quality incidents, respond to changes, or follow up on suspended clients, it may be necessary to do so with short notice or without prior notification to the certified organization.

进行审核，此时：

（1）SJCExplain the conditions under which certification will be granted to the organization in advance.to perform such reviews;

（2）由于获证组织缺乏对审核组成员的任命表示反对的机会，SJC应在指派审核组时给予更多的关注。

5.9.3获证组织认证范围内的产品在产品质量国家监督抽When a product is found non-compliant during inspection, within 3 from the date the market regulation authority issues the notice.within 0 days,SJCReview the audit for short-notice implementation by this organization.

5.10Nonconformities and Verification

5.10.1对审核中发现的不符合，SJC应要求认证委托人在规定的时限内进行原因分析，采取相应的纠正措Apply.

5.10.2SJC应对认证委托人所采取的纠正措施的有效性进行验证。认证委托人可以针对轻微不符合制定纠正措施计划，由SJCVerify on the next review.

5.10.3严重不符合的验证时限应满足以The following requirements:

（1）初次认证：在第二阶段审核结束之日起6个月内完成；

（2）监督审核：在审核结束之日起3个月内完成；

（3）再认证：在原认证证书到期前完成。

5.10.4对于认证委托人未能在规定的时限内完成对不符合所采取措施的情况，SJCDo not grant, maintain, or upgrade certification.New certification decision.

5.11审核报告

5.11.1SJC应就每次审核向认证委托人提供书面的审核报告。审核组长应对审核报告的内容负责。

5.11.2审核报告的内容应准确、简明和清晰，反映认证委Refer toManagement SystemActual status, description comparisonGB/T42061-2022/ISO13485:2016标准的符Objective evidence regarding comprehensiveness and validity, along with recommendations for the certification conclusion.

5.11.3审核报告至少应包括或引用以下内容：

（1）认证机构名称；

（2）认证委托人的名称和地址及其代表；

（3）审核类型（如，初次认证、监督、再认证或其他类型）；

（4）结合、联合或一体化审核情况（适用时）；

（5）审核准则；

（6）审核目的及其是否达到的确认；

（7）审核范围，特别是标识出所审核的组织、职能单元或过程，以及审核时间；

（8）任何偏离审核计划的情况及其理由；

（9）任何影响审核方案的重要事项；

（10）审核组成员姓名、身份及任何与审核组同行的人员；

（11）审核活动（现场或非现场，永久或临时场所）的实施Date and location;

（12）应描述与审核类型要求一致的审核发现、审核证据（或审核证据的引用）以及审核结论，重点反映认证委托人主要产品和服务提供过程与控制情况、内部审核和管理评审的过程、所取achieved performance, the gap between the actual situation of the certified client and their expected quality objectivesDistance from and areas for improvement;

（13）行政监管部门在质量方面抽查的不合格情况，及相关Effectiveness of Root Cause Analysis and Corrective Actions (where applicable)）；

（14）上次审核后发生的影响认证委托人Management System的重要变更（适Time elapsed）；

（15）获证组织对认证证书和认证标志使用的控制情况（适Time elapsed）；

（16）对以前不符合采取的纠正措施有效性的验证情况（适Time elapsed）；

（17）已识别出的任何未解决的问题；

（18）说明审核基于对可获得信息的抽样过程的免责声明；

（19）审核组的推荐意见以及对申请的认证范围适宜性的结Discussion.

5.11.4 SJC应保留用于证实审核报告中相关信息的审核证据。

5.11.5 对终止审核的项目，审核组应将终止审核的原因以及已开展的工作情况形成报告，SJC应将此报告提交给认证委托人。

5.12Authentication Decision

5.12.1SJCShould be reviewed against audit reports, corrective actions for nonconformities, and verification证情况和其他信息进行复核、综合评价的基Based on this, make the certification decision.The certification decision-maker shall beSJC的专职认证人员，并不得为审核组成员，能力应满足关于认证机构资质审批的相关要求。认证决定过The process shall not be outsourced; certification decisions must be made by personnel located within the People's Republic of China.员做出。

5.12.2SJC应有充分的证据确认认证委托人满足下列Conditional decisions to grant, update, or expand the scope of certification:

（1）5.1.2中的条件；

（2）对于严重不符合，已评审、接受并验证了纠正措施的有效性；对于轻微不符合，已评审、接受了认证委托人的纠正措Corrective actions implemented or planned;

（3）认证委托人的Management SystemCompliantGB/T42061-2022/ISO13485:2016标准要求且运行有效；

（4）认证委托人按照认证合同规定履行了相关义务。

5.12.3初次认证审核的认证决定应在现场审核后6个月内完成。否则应在推荐认证注册前再实施一次第二阶段审核。

The certification decision for the recertification audit of 5.12.4 should be issued by the end of the previous certification cycle.到期前完成，最迟应在证书到期之日起6个月内完成。如果在当Before the expiration date of the previous certificate,SJC未能完成再认证审核或对严重Corrective actions and corrective measures that do not conform to implementation shall not be recertified unless verified.也不应延长原认证证书的有效期。

5.12.5认证委托人不能满足5.12.2要求的，SJCshould书面形式告知其未通过认证的原因。

5.12.6对于监督审核，SJC在满足下列条件时，可根据审核组长的肯定性结论保持对获证组织的认证，无需再进行独Certification decision:

(1) Surveillance audit found no major nonconformities or other issues that could affect the certification certificatePaused and revoked cases;

（2）获证组织认证信息未发生变更，不存在扩大、缩小认证范围的情况；

（3）SJCEstablished and implemented a monitoring mechanism for surveillance audits, which can确保监督审核活动的有效性。

5.12.7本机构在颁发认证证书后，应当在1个工作日内按照规定的要求将相关信息报送国家认监委。依照《市场监管总局关于加强认证信息报送和认证证书信息查询管理的公告》(2026年第28号，2026年9月30日起施行）公告要求，本类证书应在Company Website (http://www.zjsjjc.com）Publish a column to publicly share certification certificate information submitted by this institution.，查询路径:官网一证书查询一打开证书查询系统-输入完整公司名称及证书编号。

6认证证书和认证标志

6.1General Provisions

6.1.1SJC应制定文件化的管理制度，要求获证组织正Yes, useMDQ认证证书和认证标志，以满足《认证Certificates and Certification Marksprovisions of the Management Measures.

6.1.2获证组织可以在认证证书有效时使用MDQ认证证书和Accept certificationSJCsupervision and management. The certification certificate is in a suspended status.间、被撤销或注销后，不得继续使用认证证书和认证标志。

6.1.3获证组织应当在广告等有关宣传中正确使用MDQVerify标志，不得在产品上仅标注MDQCertification mark, only when specified as证组织ApprovedMDQ认证及认证机构名称的情况下，方可在产品包装上标注MDQCertification badge.

6.1.4SJC发现获证组织未正确使用认证证书和认证For marked items, the certified organization must be required to take immediate effective corrective actions and undergo follow-up monitoring.Correct the situation.

6.2Certification

6.2.1SJCIssue certification to organizations that meet the requirements of the certification decision in a timely manner.证证书，认证证书的有效期最长为3年。

6.2.2认证证书有效期的起算日期为认证证书签发日期，认The certificate issuance date must not precede the certification decision date.

6.2.3对于未能在原认证证书到期前完成再认证决定的，获证组织的MDQ认证证书到期后自动失效，直至获得新签发的再认证证书，新签发的再认证证书的终止日期不超过上一认证周期终止日期再加3年。

6.2.4对每张MDQ认证证书应赋予一个认证证书编号，认证证书编号应遵循一定的规律，具体详见附录C。

6.2.5认证证书在中华人民共和国境内使用的，Certification certificates shouldUse Chinese.

6.2.6认证证书的信息应真实、准确，不产生误导，并至少包含以下内容：

（1）获证组织名称、统一社会信用代码、注册地址、认证范围所覆盖的经营地址。若认证的MDQ覆盖多场所，应表述认证所覆盖的所有场所的地址信息；

Note: Temporary locations may be excluded from the certification certificate. When included on the certification certificate...示临时场所时，应注明这些场所为临时场所。

（2）获证组织MDQ所覆盖的产品、活动、服务的范围；包括每个场所相应的认证范围，且没有误导或歧义（适用时）；

（3）认证依据的认证标准GB/T42061-2022/ISO13485:2016所采用的当时有效版本的完整标准号；

（4）认证证书签发日期和有效截止日期，认证证书应注明：获证组织必须定期接受监督审核并经审核合格此证书方继续有效的提示信息；

（5）认证证书编号（或唯一的识别代码）；

（6）认证机构名称、地址；

Certification mark (7), relevant accreditation logos, and accreditation registration number (where applicable)）；

（8）认证证书信息及认证证书状态的查询途径。

6.3认证标志

SJCThe design, text, and name of a self-established certification mark must not violate laws or administrative regulations. They must not be identical to or confusingly similar with the national unified voluntary certification mark or any other certification mark established and published by another certification body.碍社会管理，不得有损社会道德风尚。

7Suspension, Revocation, and Withdrawal of Certification

7.1General Provisions

SJC应建立并实施认证证书暂停、撤销和注销的文件化的管理制度，不得随意暂停、撤销和注销认证证书。

7.2认证证书的暂停

7.2.1获证组织有以下情形之一的，SJC应在调查核实后5日内暂停其认证证书，并保留相应证据：

（1）MDQ持续或严重不满足认证要求的，包括MDQ文件与实际业务运作严重脱离；

(2) does not meet requirementsMDQ适用的法律法规要求，且未采取有效纠正措施的；

（3）受到与质量相关的行政处罚，且尚未完成整改的；

（4）发生重大质量事故，反映获证组织MDQCritical runtime errordefective

（5）拒绝配合市场监管部门的认证执法监督检查，或者提Submitting false materials or information;

（6）持有的与MDQ范围有关的行政许可文件、资质证Book,Expired or invalidated mandatory certification certificates, etc.

（7）不能按照规定的时间间隔接受监督审核的；

（8）未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关Information, including the use of certification certificates and certification marks;

（9）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的；

（10）被有关行政监管部门责令停业整顿的；

A major quality-related public opinion incident occurs at 11.

（12）主动请求暂停的；

（13）其他应暂停认证证书的。

7.2.2SJC可根据暂停的原因和性质确定暂SuspendThe suspension period must not exceed 6 months.

7.2.3暂停期间，MDQThe certification certificate is currently invalid. If the certified organization takes...If effective corrective actions have been taken and the cause of the suspension has been eliminated,SJCRestoreCertificate and retain relevant evidence.

7.3认证证书的撤销

获证组织有以下情形之一的，SJCshould be obtained with relevant information and调查核实后5日内撤销其认证证书，并保留相应证据：

（1）被注销或撤销法律地位证明文件的；

（2）被“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”列listed in the list of serious illegal and dishonest actors;

（3）认证证书的暂停期限已满，但导致暂停的问题未得到解决或有效纠正的；

（4）经行政监管部门确认因获证组织违规而造成产品和服major quality and safety accidents;

（5）MDQNot running or no longer operational.

（6）其他应撤销认证证书的。

7.4Revoke Certification

获证组织主动申请不再保持认证证书时，SJC应确认在不存在暂停或撤销情形后，注销其认证证书，并保留Corresponding evidence.

8申诉（投诉）处理

8.1SJC应建立并实施文件化的申诉（投诉）处理制度。认证委托人对认证决定有异议的，可以向SJC提出申诉任何组织和个人对认证过程和认证决定有异议的，可以向SJCSubmit出投诉。

8.2申诉（投诉）的提交、调查和决定不应造成针对申诉人/投诉人的歧视。SJC对申诉人（投诉人）、申诉（投诉）事项的信息应予以保密。

8.3SJCTimely, fair, and effective handling of appeals (complaints).），采取必要的纠正措施。对申诉（投诉）的处理决定，应由与申诉（投The complaint shall be handled by personnel unrelated to the matter complained of, or reviewed and approved by them. The handling result shall be provided in writing to the complainant within 60 days.

9Public Disclosure and Reporting

9.1SJC应建立并实施文件化的认证信息报告制度。按照国家认监委关于认证信息上报的要求，按时上报认证相关信息，At least include:

(1)上一年度工作报告；

(2)社会责任报告；

(3)认证计划及认证结果；

(4)认证证书的状态；

(5)其他应报告的信息。

9.2SJC应至少在现场审核实施前3日，Submit audit planReport to the Certification and Accreditation Administration of China.

9.3SJCAfter the certification certificate is issued, it should be1个工作日内Authenticate结果相关信息报送国家认监委。

SJC应通过其网站或者其他形式，向公众提供查询认证证书有效性的方式，不得仅提供“国家认监委”或“全国认证认可信息公共服务平台（认e云）”查询路径。

9.4SJC应通过其网站或者其他方式公开暂停、撤销、Remove certification certificate information. If suspending the certification certificate, specify the start date and duration of suspension.SJC应在暂停、撤销、注销认证证书之日起2个工作日内，按规定程序和要求将相关信息报送国家认监委。

9.5获证组织发生重大质量事故的，SJC应对该组织的Conduct self-checks during the authentication process and comply with the requirements of the relevant administrative regulatory authorities within the specified timeframe.Submit relevant certification documents within the specified timeframe.

10Authentication Logs

10.1SJCEstablish documented certification records and archive certification materials.存制度，记录认证活动全过程并妥善保存。归档留存期Limited to authentication证书有效期届满之日起2年以上，或被注销、撤销之日起2年以上。

10.2认证记录应真实、准确、完整，以Verify that the certification activity has been有效实施。认证记录包括但不限于：

（1）认证申请书；

（2）认证申请评审记录；

Contract authenticated by 3;

（4）审核方案，包括多场所抽样方法（适Time elapsed）；

（5）确定审核时间的理由（计算过程）；

（6）审核计划；

（7）首、末次会议签到表；

（8）现场审核记录；

（9）不符合报告及验证记录；

（10）审核报告；

（11）认证决定记录。

10.3在认证证书有效期内，认证活动参与各方签字或者盖章的认证记录、资料等，应保存具有法律效力的原件，可以纸质文件或符合《电子签名法》规定的电子文件形式保存。签字或盖章的认证记录至少包括：

（1）认证申请书；

Contract authenticated by 2;

（3）审核计划；

（4）首、末次会议签到表；

（5）不符合报告；

（6）认证决定的结论。

10.4认证记录应使用中文，以电子文档形式保存认证记录的，应采用不可编辑的方式。

10.5为了证实认证活动的实施，除了SJCKeep the above认证记录外，获证组织应留存认证证书有效corresponding certification records for the period,At least include:

Contract authenticated by 1;

（2）审核计划；

（3）首、末次会议签到表；

(4) Nonconformance Report and Root Cause Analysis with Corrective Actions;

（5）审核报告；

（6）暂停、撤销通知（适用时）。

11Other

11.1Certification standard revision

SJC应按照国家认监委发布的管理体系认证标准换版工作要求，落实标准的换版工作，确保认证委托人能够及时获得新版标准认证。

11.2内部审核

SJC应建立并实施文件化的内部审核程序，确保至少每年对MDQ认证开展情况实施内部审核。内部审核应包括对本规则Self-assess execution status and maintain relevant records and reports.

11.3同行评议

SJC应积极配合国家认监委组织安排的对本机构实施的同行评议活动，并在要求的时间内对同行评议中发现的MDQRecognize证活动存在的问题采取有效的纠正措施，以持续符合本规则的要Request.

11.4MDQTechnical Services

11.4.1SJC可为组织提供GB/T42061-2022/ISO13485:2016贯标Services, but shall not replace organizational planningMDQDocuments, conduct internal audits and manage理评审，严禁协助组织编造虚假管理体系文件、体系运行记录等。

11.4.2为确保没有利益冲突，参与对某组织MDQTechnical Services的人员，2年内不应被SJC安排针对该组织的审核或其他认证活动。

11.5Authentication Data Security

SJC应严格落实《中华人民共和国数据安全法》和《中华人民共和国网络安全法》等法律法规要求，在中华人民共and country境内开展MDQ认证活动中收集和产生的重要信息和数据应当在境内存储，确保信息和数据处于有效保护和合法利用的状态。

12Supplementary Provisions

12.1Terms and Definitions

12.1.1 Certified Personnel: Refers to individuals engaged in certification activities and those affiliated with certification bodies.业务管理人员。

12.1.2 认证委托人：申请认证并接受认证审核的组织。

12.1.3 MDQ认证业务范围：以MDQ相关过程及预期结果的共性为特征的领域。

Note: The scope of certification business categories andMedical Device Quality Management SystemProducts within the range, over程和服务有关，认证业务范围也被称作“技术领域”“业务类别”“行业”等。

12.1.4认证转换：一个已获认可的认证机构为了颁发自己的认证证书，而承认另一个已获认可的认证机构颁发的现行有效Management System Certification.

12.1.5审核时间：策划并完成一次完整有效的管理体系审核所需要的时间。

12.1.6现场审核时间：审核时间的一部分，包括从首次会议到末次会议之间实施审核活动的所有时间。

12.1.7严重不符合：影响管理体系实现预期结果的能力的Non-compliant.

注：严重不符合可能是下列情况：

—Whether the process control is effective or if the product/service meets regulatory requirementsThe specified requirement contains a serious issue.的怀疑。

Multiple minor nonconformities related to the same requirement or issue may indicate a systemic failure.effect, thereby constituting a serious non-conformance.

12.1.8轻微不符合：不影响管理体系实现预期结果的能力does not comply.

12.2认证行政监管部门可以依照本规则的规定对管理体系Oversight and supervision of certification activities; any violations must be handled in accordance with applicable laws and regulations.

12.3本规则由SJC Technical CommitteeResponsible for explaining.

附录A医疗器械质量管理体系认证审核时间表

Note:

1.有效人数包括认证范围内涉及的所有人员（含每个班次的人员）。认证范围内覆Non-fixed personnel (e.g., contractors) and part-time staff should also be included in the headcount.

2.Effective management of non-permanent personnel (including seasonal, temporary, and subcontractor staff) and part-time employees数确定，可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。

3.Auditing time scheduled during the Certification Applicant's normal working hours (including shifts) may be counted toward an effective management system.

认证审核时间，但往返多个审核场所之间所花费的路途时间不计入有效的管理体系认Certificate review time.

4.医疗器械风险级别参照同款产品的质量管理体系认证规则规定的风险级别。被确定为低风险认证业务类别的，认证审核活动可根据需要在按照附录A计算所得审核时间的基础上，最多减少10%；被确定为中风险认证业务类别的，认证审核The activity should follow the appendix.A计算审核时间；被确定为高风险认证业务类别的，认证审核活动应在按照附录A计算所得审核时间的基础上，至少增加10%

附录BMDQCertification Certificate Numbering Rules

C.1MDQ认证证书编号由认证机构代码、发证年份号、MDQ简写、顺序号、认证周期、认可机构代码和子证书号构成，格式如下：

多场所组织的子证书编号应与主证书的编号相关，在主证书编号后加子证书序号：-1，-2，……

Submit via approved form可机构代码，未通过认可代码为“00”。

Suffix indicates the new certificate number for initial or renewal certification:First-time certification asR0，第一次再认证换证为R1, renewal after second re-certification isR2，……

An accredited institution issued in the current yearMDQCertification certificate order is cumulative.计号：00001，00002，……

认证证书所属领域代号：MDQfor医疗器械质量。

Certificate Issuance Year:25-2025，26-2026，……

内资认证机构为认证机构批准号后三/四位数字批准流水号；外资认证机构为F+Certification Authority BatchLast three digits of the approval number after authorization; if fewer than three digits, pad with zeros at the beginning.0Substitute.

注：认证机构批准号的编号格式为“CNCA-R/RF-年份-流水号”，其中R表示内资认证机构，

RF表示外资认证机构，年份为4位阿拉伯数字，流水号是内资、外资认证机构分别流水编号。内资认证机构代码为：该认证机构批准号的3Bitwise OR4Arabic numerals批准流水号；外资认证机构代码为：F+认证机构批准号的后3{0}-digit approval transaction number不足3of, starting with0Substitute.

C.2When an organization's certification scope covers multiple sites and requires the issuance of sub-certificates, the sub-certificate书编号为在主认证证书编号后加上“-”和序号，如-1（-2，-3，……)。

C.3有效期内换发认证证书，认证证书编号中的机构注册号、年份号、The sequence number and validity period of the certification remain unchanged; the re-certification date shall be indicated.

C.4再认证完成后换发认证证书，按C.1Regenerate certificate numberNumber,初次认证为“R0", the first re-verification is "R1”，第二次再认证为“R2”，依此类推。

C.5After revoking the certification certificate, the original certificate number becomes invalid and will no longer be used.